FDA审查延长,阿尔茨海默症新药donanemab市场期待升温
美国食品药品监督管理局(FDA)的一次意外决定,使得礼来公司(LLY.US)的阿尔茨海默症药物donanemab的批准面临延迟,该药物的批准进程受到顾问委员会听证会的影响。
这一变化意味着FDA需要更多时间来评估该药物的安全性和效果,原本预计在几周内做出的批准决定现在被推迟。
在关键的试验中,donanemab显示出能够清除患者大脑中的淀粉样蛋白,从而减缓认知能力下降。然而,该药物也存在副作用,如脑肿胀和脑出血,必须通过定期监测来预防。
礼来公司表示,FDA希望探讨其主要试验中的一些“独特方面”,包括患者在淀粉样蛋白清除后能否停止服药,以及与安全性相关的其他问题。
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