美国食品药品监督管理局(FDA)的一次意外决定，使得礼来公司(LLY.US)的阿尔茨海默症药物donanemab的批准面临延迟，该药物的批准进程受到顾问委员会听证会的影响。

这一变化意味着FDA需要更多时间来评估该药物的安全性和效果，原本预计在几周内做出的批准决定现在被推迟。

在关键的试验中，donanemab显示出能够清除患者大脑中的淀粉样蛋白，从而减缓认知能力下降。然而，该药物也存在副作用，如脑肿胀和脑出血，必须通过定期监测来预防。

礼来公司表示，FDA希望探讨其主要试验中的一些“独特方面”，包括患者在淀粉样蛋白清除后能否停止服药，以及与安全性相关的其他问题。

虽然此前礼来公司基于第二阶段试验结果申请了加速批准，但FDA在2023年1月拒绝了这一申请，要求提交更大规模的三期试验数据。

此次FDA的决定对礼来公司而言是一个挫折，但同时也为市场留下了悬念。如果donanemab最终获得批准，它将与日本卫材公司(Eisai)的药物Leqembi在市场上形成竞争。

和讯自选股写手风险提示：以上内容仅作为作者或者嘉宾的观点，不代表和讯的任何立场，不构成与和讯相关的任何投资建议。在作出任何投资决定前，投资者应根据自身情况考虑投资产品相关的风险因素，并于需要时咨询专业投资顾问意见。和讯竭力但不能证实上述内容的真实性、准确性和原创性，对此和讯不做任何保证和承诺。